Westar® RS

Westar® RS componenten worden geleverd in verpakkingen die geschikt zijn om direct gesteriliseerd te worden (RS: Ready to Sterilise). Westar RS verpakkingscomponenten zijn ontwikkeld om hoogwaardige oplossingen te bieden aan biofarmaceutische fabrikanten die willen besparen op validatieonderzoeken en andere uitgaven. Het Westar RS proces zorgt ervoor dat de preparatie van componenten zeer constant is en dat de deviaties bij uw steriele processen minimaal zijn. Door te kiezen voor het Westar RS proces, kunnen farmaceutische bedrijven hun productie stroomlijnen en een aantal stappen tijdens het prepareren van componenten schrappen. Westar RS stoppers worden geleverd in zakken die direct geschikt zijn voor sterilisatie.

Het testen van Westar® RS componenten

Westar® RS componenten zijn getest en gecertificeerd en voldoen aan vastgestelde specificaties wat betreft bioburden, bacteriële endotoxine, deeltjesconcentraties en, indien van toepassing, de concentratie siliconenolie.

• Biologische belasting:
  • Het testen van de bioburden is van essentieel belang om te kunnen bepalen of het sterilisatieproces adequaat is.
• Endotoxine:
  • Het is van essentieel belang de RTS componenten bacteriologisch gezien schoon te houden nadat ze zijn gewassen, zodat contaminatie tijdens opslag, vervoer en verwerking wordt voorkomen.
• Fijn stof:
  • Stofdeeltjes op stoppers kan ervoor zorgen dat verpakte medicijnen gecontamineerd raken, waardoor het farmaceutisch geneesmiddel mogelijk na productie moet worden afgekeurd voor verder gebruik. Vooral bij medicijnen met complexe proteïnen en peptiden kan fijn stof tot grote problemen leiden.

Tijdens de ontwikkeling van het Westar® RS proces heeft West SPC-onderzoeken (Statistical Process Control) uitgevoerd om te bepalen wat de afwijkingen zijn (tussen beladingen, binnen een lading, tussen verschillende dagen, enz.). West heeft het proces zo ontworpen dat de siliconenconcentratie deviatie op bewerkte stoppers minimaal is.

Westar® RS proces en specificaties

De procesvalidatiegegevens laten zien dat met het Westar® RS proces het endotoxine-niveau met minstens 3 log kan worden teruggebracht. Voor het wasproces worden alle Westar® RS producten bewerkt in een klasse 100.000 cleanroom (ISO 8), waar ze ook in de wasinrichting worden geladen. Na het wassen worden de RS componenten uit de wasinrichting gehaald en verpakt in een klasse 100 cleanroom (ISO 5).

Westar® RS componenten voldoen aan de volgende productspecificaties:

• Bacteriële endotoxineniveaus van NMT 0,1 EU/mL (EU: Endotoxin Units) per 10 samengevoegde samples, wat gelijk is aan NMT 1 EU per stopper.
• Bioburden van NMT 5 CFU (Colony Forming Units) per 100 cm2 stopperoppervlak
• Deeltjesconcentratie NMT 2,5 PCI (Proved Clean Index)
• Een gespecificeerde concentratie siliconenolie, indien van toepassing
• Specificatie vastgesteld na 30 wasbeurten
• Een gevalideerd siliconiseringsproces

Deze productspecificaties worden bij iedere batch getest; de testresultaten worden vermeld in het analysecertificaat (CoA: Certificate of Analysis))

West heeft locatiespecifieke Drug Master Files bij de FDA ingediend voor het Westar® RS proces dat wordt uitgevoerd bij zijn vestigingen in Le Nouvion (Frankrijk), Eschweiler (Duitsland), Jurong (Singapore) en Jersey Shore (VS)

Westar® RS verpakking

De standaardverpakking voor Westar® RS stoppers is een heat sealed gesteriliseerde zak in combinatie met een polyethyleen zak (omverpakking) die wordt gesloten met een draaiclip. Op aanvraag kunnen klanten vragen om een isolerende verpakking of andere verpakkingscombinaties die aan hun specifieke RTS eisen voldoen.

Westar® is a registered trademark of West Pharmaceutical Services, Inc., in the United States and other jurisdictions.