Vergelijkingstest rubber stoppers

De herziening van algemeen hoofdstuk <381> van de Amerikaanse Farmacopee (United States Pharmacopoeia of USP) met de titel "Elastomeric Closures for Injection" ("Sluitingen van elastomeer voor injectie") uit mei 2009 was in overeenstemming met paragraaf 3.2.9 van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) met de titel "Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders" ("Rubber sluitingen voor houders van waterige parenterale preparaten, poeders en vriesgedroogde poeders").

In de volgende tabel worden de verschillende tests in de Ph. Eur. en de USP met elkaar vergeleken.

West heeft een gecombineerd protocol voor het uitvoeren van tests ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de elastomeren van het bedrijf zo volledig mogelijk worden geanalyseerd. Het protocol is weergegeven in de derde kolom.

Het gecombineerde protocol voldoet aan de eisen in zowel de Ph. Eur. als de USP voor sluitingen van elastomeer voor injectie.

De teksten van genoemde hoofdstukken uit de Ph. Eur. en de USP zijn bijna identiek. Waar echter sprake is van verschillen, zijn in het gecombineerde protocol van West de in de Ph. Eur. omschreven procedures gebruikt. Deze keuze wordt als volgt verantwoord:

Verantwoording

• Residue on Evaporation Test (verdampingsresidu-test)
  • In de herziene USP is deze test geschrapt. West heeft de test echter in zijn gecombineerde protocol opgenomen om aan beide farmacopees te voldoen.
• Opalescence, Acidity or Alkalinity, Extractable Zinc Tests (tests van opalescentie, aciditeit of alkaliteit, extraheerbaar zink)
  • In de USP staat dat de blancowaarde moet worden afgetrokken, terwijl dat volgens de Ph. Eur. niet hoeft. De blancowaarden voor deze tests zijn over het algemeen echter verwaarloosbaar en het aftrekken van de blancowaarde zou geen significante invloed op de testresultaten hebben. Het gecombineerde protocol van West volgt de Ph. Eur., en de blancowaarde wordt dus niet afgetrokken voor het schetsen van het worstcasescenario. 
• Heavy Metals Test (zware metalen-test) 
  • In het gecombineerde testprotocol van West wordt gebruik gemaakt van Ph. Eur. 2.4.8 "Heavy Metals Method (Limit Test A)" ("Zware metalen-methode (limiettest A)") vanwege de volgende redenen:
    • Bij de USP-methode wordt tijdens de preparatie een ander volume van de oplossingen gebruikt dan bij de Ph. Eur. Dit volume heeft echter geen invloed op de testresultaten.
    • Limiettest A in de Ph. Eur. is gelijkwaardig aan methode I in de USP en wordt gebruikt voor alle tests van sluitingen van waterige extracten.
    • De testresultaten uit het verleden laten zien dat de sample-extracten altijd in wezen heldere en kleurloze oplossingen waren. Limiettest A in de Ph. Eur. is altijd adequaat geweest voor het beoordelen van deze oplossingen.

Opmerking over Ph. Eur. en USP versus JP

We wijzen erop dat er aanzienlijke verschillen zijn tussen de hoofdstukken in de Ph. Eur. en de USP over elastomeren en het testen van rubber sluitingen en die in de JP.