Productie van rubber stoppers

West rubber stoppers zijn van de hoogste kwaliteit en worden geproduceerd onder veilige en gecertificeerde omstandigheden en overeenkomstig de toepasselijke richtlijnen. Gangbare processtappen bij het vervaardigen van rubber stoppers zijn wassen en siliconisering. Het proces omvat negen stappen:

Stap 1 – Rubber formulatie

Er wordt alleen gebruik gemaakt van gecertificeerde grondstoffen en hulpstoffen van goedgekeurde leveranciers.

Stap 2 - Mengen

Het mengen van de grondstoffen gebeurt in twee fasen: (1) in de interne mixer en (2) in de externe mixer.

Tijdens het mengen wordt bij een monster het soortelijk gewicht getest, de hardheid shore A en elasticiteit bepaald, de dispersie en de kleur van het gevulkaniseerde monster vastgesteld.

Stap 3 - Kalanderen

Met een kalander wordt het materiaal op de juiste dikte gewalst, waarna de rubber formulatie in platte matten wordt gesneden. Deze matten worden ook wel rubber webs genoemd.

Stap 4 - Persen

Onder hoge druk wordt het rubber web geperst waarbij de rubber stopper wordt gevormd. De dikte van de rubber web wordt gecontroleerd en een 100% visuele inspectie wordt uitgevoerd. We bieden een optionele coating zoals FluroTec. De West FluroTec technologie zorgt voor een effectieve barrière tegen extracables.

Stap 5 - Coating (optioneel)

Om te zorgen voor een betere machinale verwerking van de stoppen, bieden we een optionele B2-coating. B2 vermindert de weerstand die stoppers ondervinden tijdens de verwerking in vullijnen.

Stap 6 - Snijden

De rubber stoppers worden uit de geperste rubber webs gesneden, waarbij ook de kwaliteit van de snijranden wordt gecontroleerd.

Stap 7 – Wassen en siliconiseren

Voor het wassen en siliconiseren van de rubber stoppers zijn er drie mogelijkheden:

Standaard
- Bij het standaardproces worden de stoppers gewassen en gesiliconiseerd in een ISO 8-omgeving. Het verpakken gebeurt ook in ISO 8. De laatste wasbeurt vindt plaats bij de eindgebruiker.
Ready to Sterilise (RTS)
- De stoppers worden aan het begin van het RTS-proces gewassen (ISO 8), aan het eind nog een keer, ze worden gesiliconiseerd en met WFI gespoeld. Het verpakken in RTS-zakken vindt plaats in een ISO 5-omgeving.
Westar® RS
- De norm voor de meeste US (A)NDA-toepassingen/-producten is het gevalideerde Westar RS-proces, waarbij er tijdens het proces sprake is van een constante waslading. Door consistente en volledig gevalideerde processen en controles van endotoxines, bioburden en deeltjesbelasting wordt de kans op productuitval kleiner. Een gevalideerd en gecontroleerd siliconenniveau verbetert het machinaal verwerken van de stoppers en vermindert de problemen met hoge 'deeltjes'-concentraties. Het verpakken in RTS-zakken vindt plaats in een ISO 5-omgeving.
- Naast de standaard Type III DMF voor de samenstelling van het rubber wordt ook regelgeving ondersteuning geboden in de vorm van een Type V DMF voor het Westar RS proces.
- Meer informatie over Westar RS vindt u hier

Stap 8 - Verpakking

Bij het wegen, labellen en verpakken worden samples genomen, bijvoorbeeld AQL-samples, samples voor de klant, samples om te bewaren en testsamples.

Stap 9 – Vrijgave

Eindinspectie is inclusief een beoordeling van de steekproefgrootte overeenkomstig ISO 2859, een visuele inspectie overeenkomstig de uitgave Defect Evaluation List for Rubber Parts (ISBN 978-3-87193-366-0 / Editio Cantor Verlag Aulendorf), een inspectie van de afmetingen en een controle van de documenten. Naast de uitgebreide inspectie, de standaardtests en de certificatie van de batch zijn bijna alle relevante aanvullende analyses mogelijk.

Westar® is a registered trademark of West Pharmaceutical Services, Inc., in the United States and other jurisdictions.