Contamination

Dit voorbeeld bevat de naam van de afwijkingen, ligging, classificatie, definitie en een foto en/of tekening. De foto's en tekeningen worden getoond ter illustratie en zijn niet representatief voor acceptatie of afwijzing.

Alle teksten staan in de originele Engelstalige uitvoering zoals weergeven in de PDA Glass Task Force - 2007 versie.

Visuele non-conformiteit

  • Naam: Contamination
  • Locatie: Algemeen
  • Klasse: Kritiek als intern (niet-verwijderbaar); Gering als extern (niet-verwijderbaar)

Classificatie 'Kritiek' van non-conformiteit: niet-conformiteiten die kunnen leiden tot persoonlijk letsel of mogelijk gevaar voor de patiënt. Deze classificatie is toegewezen aan elke non-conformiteit die de integriteit van de container in gevaar brengt, en riskeert microbiologische contaminatie van een steriel product.

Geringe classificatie van non-conformiteit: non-conformiteiten die niet resulteren in of van invloed zijn op de productkwaliteit of procesmogelijkheden. zijn.

Voorbeeld

voorbeeld van contamination afwijking

Beschrijving

Vreemde stof afgezet op het oppervlak; zowel intern als extern, verwijderbaar of niet-verwijderbaar.

Aandachtspunten

  • De term "None-Allowed" moet worden toegeschreven aan afwijkingen die kunnen voortvloeien uit het proces van een glasfabrikant of een niet-procesgerelateerde fout die niet wordt bemonsterd of statistisch wordt geschat en daarom geen AQL moet worden toegewezen.
  • Niet-conformiteiten moeten worden beoordeeld en geclassificeerd (met reden) met behulp van een benadering van kwaliteitsrisicobeheer.
  • Verificatie van non-conformiteitsclassificaties kan extra testen rechtvaardigen om het irrationele vast te stellen.
  • Een 'limit sample' is een voorbeeld van een enkele container dat de maximale mate van aanvaardbaarheid van een non-conformiteit weergeeft.

Dankwoord

De foto's of tekeningen worden alleen ter illustratie getoond en vertegenwoordigen geen limieten voor acceptatie of afwijzing.